Cartref / Cynhyrchion / Canolradd Fferyllol ac API / Deunyddiau Crai Fferyllol

Deunyddiau Crai Fferyllol

Trosolwg Cynnyrch

Mae API Paracetamol (Acetaminophen) yn gynhwysyn fferyllol gweithredol sy'n gweithredu'n bennaf fel asiant analgesig ac antipyretig nad yw'n opioid. Wedi'i gynhyrchu trwy lwybrau catalytig synthetig o dan gydymffurfiad cGMP, mae'r powdr crisialog gwyn hwn yn integreiddio'n uniongyrchol i fformwleiddiadau dos llafar solet a hylif. Mae pob lot gweithgynhyrchu yn cael ei sgrinio cromatograffig llym i gwrdd â monograffau ffarmacopaidd, gan sicrhau cydnawsedd â chywasgu uniongyrchol safonol a chyfarpar prosesu gronynniad gwlyb.

Priodweddau Cemegol a Ffisegol

Ymddangosiad:Powdr crisialog gwyn neu bron yn wyn
Pwynt toddi:168 gradd i 172 gradd
Colled wrth sychu: <= 0.5% (105°C, 3 hours)
Gweddillion Tanio (Lludw Sylffedig):<= 0.1%
Metelau Trwm: <= 10 ppm
Dosbarthiad Maint Gronynnau (PSD):
Gradd Safonol: d90 < 250 um
Gradd Cywasgiad Uniongyrchol (DC): d90 < 150 um (wedi'i optimeiddio ar gyfer llifadwyedd a chywasgedd heb gapio)
Toddyddion Gweddilliol:Cydymffurfio â chanllawiau ICH Q3C (Ethanol<= 5000 ppm, Methanol <= 3000 ppm)

Manylebau Cynnyrch

Enw Cemegol	N{0}}(4-hydroxyphenyl)acetamide
Rhif Cofrestrfa CAS	103-90-2
Fformiwla Moleciwlaidd	C8H9NO2
Pwysau Moleciwlaidd	151.16 g/môl
Cydymffurfiad Pharmacopeial	USP / EP / JP
Assay (Sail Sych)	98.0% - 101.0%
Adnabod	Mae Amsugno Isgoch (IR) yn cyfateb i'r safon gyfeirio; Amser cadw HPLC cadarnhaol

Ceisiadau

Ffurflenni Dos Soled Llafar:

Deunydd crai i'w-rhyddhau a-rhyddhau ar unwaith-tabledi, caplets, a chapsiwlau gelatin caled.

Fformwleiddiadau hylif:

Elfen weithredol mewn suropau pediatrig, elixirs, a fformwleiddiadau trwyth mewnwythiennol (IV) sy'n gofyn am broffiliau endotocsin isel.

Fformiwleiddiadau Cyfuniad:

Wedi'i-ffurfio â NSAIDs, gwrthhistaminau, a dacongestants ar gyfer meddyginiaethau aml-symptomau annwyd a ffliw.

Perthnasedd Gweithgynhyrchu Fferyllol

Rheoli amhuredd:Wedi'i reoli yn unol â throthwyon ICH Q3A/Q3B. Sylweddau cysylltiedig (ee, 4-aminophenol<= 50 ppm, chloroacetamide derivatives undeletable by HPLC) are minimized to prevent degradation and toxicological risks during shelf-life storage.
Hylifadwyedd a Chywasgedd:Mae amrywiadau gradd DC-yn dangos dwysedd swmp optimaidd (0.45 g/cm3 - 0.60 g/cm3) ac ongl repose (<= 30°), minimizing tablet weight variation and die-sticking during high-speed rotary press operations (>50,000 o dabledi yr awr).
Sefydlogrwydd polymorffig:Wedi'i lunio mewn strwythur crisialog monoclinig Ffurflen I sefydlog, gan atal trawsnewid cyfnod yn ystod cylchoedd sychu gronynniad gwlyb.

Rheoli Ansawdd

Protocolau Profi:

Mae pob swp cynhyrchu yn cael ei brofi trwy HPLC, FTIR, GC (ar gyfer toddyddion gweddilliol), a sbectrosgopeg amsugno atomig (ar gyfer metelau trwm) cyn eu rhyddhau.

Safonau cyfeirio:

Profion dadansoddol wedi'u dilysu yn erbyn safonau cyfeirio cynradd USP ac EP.

Cywirdeb Data:

Mae systemau labordy yn cadw at 21 o ofynion CFR Rhan 11, sy'n cynnwys llwybrau archwilio diogel na ellir eu newid ar gyfer yr holl ddata crai cromatograffig a dadansoddol.

Gofynion Gradd ac Ansawdd

Graddau sydd ar gael:Gradd USP, Gradd EP, Gradd JP, a Graddau Micronized Custom.
Cymorth Dogfennaeth Rheoleiddio:Ffeil Meistr Cyffuriau (DMF) ar gael ar gyfer cyfeirio FDA yr Unol Daleithiau ac EDQM. Llythyrau Mynediad (LoA) yn cael eu darparu ar gytundeb masnachol.
Llwybr Archwilio Fferyllol:Wedi'i gynhyrchu mewn cyfleusterau a archwilir gan gyrff rheoleiddio rhyngwladol, gan gynnal logiau archwilio cyflawn ar gyfer cyrchu deunydd crai, synthesis canolraddol, a microneiddio terfynol.

Dogfennau Technegol

COA

Lot{0}}Tystysgrif Dadansoddi benodol yn manylu ar werthoedd assay rhifiadol gwirioneddol, canrannau amhuredd union, cynnwys lleithder, dosbarthiad maint gronynnau, a chyfyngiadau microbaidd. Mae COA sampl y gellir ei lawrlwytho ar gael trwy'r porth dogfennau diogel.

SDS

Taflen Ddata Diogelwch yn cydymffurfio â safonau GHS, yn manylu ar derfynau amlygiad galwedigaethol, trin rhagofalon, data gwenwyndra acíwt, a gweithdrefnau ymateb i ollyngiadau.

TDS

Taflen Ddata Technegol yn crynhoi manylebau ffisegol, paramedrau prosesu a argymhellir, cyfarwyddiadau storio, a chyfluniadau pecynnu ar gyfer gwerthusiad technegol.

Pecynnu a Storio

01/

Cyfluniad Pecynnu:Bagiau mewnol polyethylen dwysedd dwbl{0}haen -radd isel{-(LDPE) wedi'u clymu'n ddiogel, wedi'u selio o fewn drwm ffeibr neu ddrwm HDPE anhyblyg gyda seliau ymyrryd â- amlwg.

02/

Pwysau Net Safonol:25 kg / drwm (pecynnu swmp personol ar gael ar gyfer archebion masnachol cylchol).

03/

Amodau Storio:Storio llai na 25 gradd mewn ardal sych, wedi'i hawyru'n dda. Cadwch draw oddi wrth olau haul uniongyrchol, lleithder, ac asiantau ocsideiddio.

04/

Oes Silff:36 mis o'r dyddiad gweithgynhyrchu pan gaiff ei storio mewn cynwysyddion gwreiddiol heb eu hagor o dan amodau penodedig.

Cyflenwi a Chaffael

Isafswm Nifer Archeb (MOQ):

100 kg (sypiau treial masnachol o 25 kg ar gael ar gyfer gwerthuso ymchwil a datblygu).

Sefydlogrwydd Cyflenwad Swmp:

Graddau safonol heb fod yn stoc: Danfon o fewn 5 i 7 diwrnod busnes.
Llawer cynhyrchu wedi'i drefnu: porthladd allforio FOB 3 i 4 wythnos.

Polisi Sampl:

100g - 500g samplau cyfeirio dadansoddol wedi'u darparu i endidau corfforaethol cymwys ar gyfer profi labordy a dilysu dulliau.

gosod

Ymrwymiadau cyfaint blynyddol wedi'u hategu gan gadwyni cyflenwi ffynonellau deuol dilys a stocrestrau stoc diogelwch pwrpasol a gynhelir mewn hybiau dosbarthu rhanbarthol.

Manyleb OEM / Custom

Maint Gronyn Personol:Gwasanaethau microneiddio wedi'u teilwra ar gael i addasu ystodau d50 a d90 i gyd-fynd â gofynion proffil diddymu penodol.
Labelu a Phecynnu Preifat:Labelu drymiau personol, codau bar (cydymffurfiaeth GS1-128), a-penawdau dogfennaeth penodedig y cleient ar gael ar gyfer cytundebau cyflenwi hirdymor.

FAQ

C: A yw eich cyfleusterau gweithgynhyrchu wedi'u hardystio gan cGMP?

A: Ydw. Mae cynhyrchiant yn digwydd mewn gweithfeydd sy’n cael eu harolygu a’u hardystio o dan ganllawiau Arferion Gweithgynhyrchu Da (cGMP) cyfredol gan awdurdodau iechyd gwladol perthnasol.

C: A yw Prif Ffeil Cyffuriau (DMF) yn hygyrch ar gyfer ffeilio rheoliadol?

A: Ydw. Sefydlir DMF gweithredol yr Unol Daleithiau ac EDQM CEP. Gellir anfon Llythyr Mynediad yn uniongyrchol i asiantaethau rheoleiddio ar gais.

C: Beth yw'r weithdrefn safonol ar gyfer gofyn am samplau dadansoddol?

A: Cyflwyno ymholiad swyddogol trwy e-bost parth corfforaethol, gan gynnwys manylion cofrestru cwmni a chais arfaethedig, i dderbyn amserlen anfon sampl a holiadur rheoleiddiol.

C: Sut ydych chi'n sicrhau cysondeb swp-i-swp?

A: Cymhwyster gwerthwr sy'n dod i mewn yn llym ar gyfer deunyddiau cychwyn crai, rheolaethau paramedr proses awtomataidd yn ystod synthesis, a dilysiad gorfodol cyn cludo yn erbyn safonau cyfeirio mewnol.

Gofyn am Ddyfynbris

I dderbyn dyfynbris masnachol ffurfiol gan gynnwys prisiau sy'n seiliedig ar yr haen gyfredol, telerau cludo (FOB/CIF), a dogfennaeth benodol lot, cyflwynwch eich cyfaint blynyddol gofynnol, porth cyrchfan, a manylebau gradd trwy'r porth ymholiadau corfforaethol.

Fel un o gynhyrchwyr a chyflenwyr deunyddiau crai fferyllol mwyaf proffesiynol yn Tsieina, mae cynhyrchion o safon a gwasanaeth da yn ein cynnwys. Mae croeso i chi brynu deunyddiau crai fferyllol o safon uchel o'n ffatri. Am ymgynghoriad pris, cysylltwch â ni.

(0/10)